Швейцарское производство ROOTT: TRATE AG, сертификация и материалы

Имплантационную систему ROOTT выпускает швейцарская компания TRATE AG — юридический производитель по документам, адрес: Bahnhofstrasse 16, 6037 Root, Швейцария. Уполномоченный представитель в ЕС — TRATE UAB в Каунасе, Литва. По каталогу 2026 компания отмечает 14 лет работы, более 2,5 миллиона установленных имплантатов и присутствие более чем в 80 странах; система включает пять типов имплантатов под разные клинические задачи.

Редакция Viper — текущее поколение системы: по словам производителя, оно упрощает систему, уменьшает число компонентов и рассчитано на цифровой протокол. Страницы линеек на roott.ru говорят о более чем 15 годах клинического применения поверхности имплантатов.

Система менеджмента качества TRATE AG сертифицирована по ISO 13485:2016 органом BSI в рамках программы MDSAP, сертификат № MDSAP 796894. Область сертификации — проектирование, разработка, производство и дистрибуция стерильных и нестерильных дентальных имплантатов, супраструктур и связанного инструмента; в аудит включены требования Австралии и Канады. Первичная регистрация — 10 июня 2024 года.

Для рынка ЕС у TRATE AG есть сертификат системы качества по Регламенту (EU) 2017/745 (MDR), приложение IX, главы I и III — № MDR 757191, выдан нотифицированным органом BSI (номер 2797), действует до 23 августа 2027 года. Инструкции по применению указывают маркировку CE с тем же номером нотифицированного органа 2797.

Швейцарское агентство терапевтических продуктов Swissmedic выдало Free Sales Certificate № 00020250 (Берн, 9 января 2024 года, действует до 9 января 2027 года): изделия указанной категории могут размещаться на рынке Швейцарии без ограничений, TRATE AG — юридический производитель. Копии всех трёх документов открыты на странице «О дилере».

Имплантаты, абатменты и формирователи десны изготавливаются из титанового сплава Ti-6Al-4V ELI; из него же — метчики. Индивидуальные формирователи, колпачки и выжигаемые абатменты — из PEEK. Свёрла — из нержавеющей стали 1.4197 (X20CrNiMoS13-1) с хвостовиком типа 1 по ISO 1797; многоразовый хирургический инструмент — из стали Ergste 1.4108 (X30CrMoN15-1) или сплава Ti-6Al-4V ELI.

Поверхность формируется в три этапа: анодирование, пескоструйная обработка частицами гидроксиапатита и трикальцийфосфата (HA/TCP) и двойное кислотное травление. Результат — умеренно шероховатая поверхность с микропорами; для линейки ROOTT M производитель указывает Sa = 1,3 мкм. Обозначение SLA производитель не использует.

Имплантаты ROOTT R поставляются стерильными, в упаковке «всё в одном» с винтом-заглушкой, абатментом ZeroBoneLoss и фиксирующим винтом; упаковка защищает поверхность от контакта и загрязнений, извлечение бесконтактное. Абатменты, формирователи, свёрла и инструмент, напротив, поставляются нестерильными и стерилизуются в клинике: производитель указывает автоклав при 132 °C, один стандартный цикл с выдержкой 3 минуты. Абатменты и формирователи — одноразовые и повторной стерилизации не подлежат.

Производитель рекомендует использовать имплантаты ROOTT только с оригинальными абатментами, формирователями и инструментом системы: нарушение этой рекомендации может привести к поломке инструмента или неудовлетворительному результату лечения. Инструкции по применению всех изделий публикуются производителем и доступны по запросу. ROOTT СЗФО — официальный дилер в Северо-Западном регионе: документы, каталог и инструкции размещены на сайте в разделе PDF-каталогов и на странице «О дилере».