Швейцарская инженерия в каждом микроне.
ROOTT AG — швейцарский производитель имплантационной системы ROOTT с 2011 года. Прецизионная ЧПУ-обработка титана Grade 5, SLA-поверхность и заводская сертификация ISO 13485:2016 и EU MDR.
Партия имплантатов R после финишной обработки. Каждый — с индивидуальной маркировкой и партионным трейсингом.
Шесть этапов от прутка до стерильной упаковки.
Каждый имплантат проходит через одну производственную площадку без передачи подрядчикам. Это исключает риск подмены сырья и обеспечивает партионную трассируемость.
Механическая обработка
Прецизионные ЧПУ-станки обрабатывают пруток титана Grade 5 с допуском 0.001 мм. Полный контроль геометрии резьбы и платформы.
Мойка и дезинфекция
Многоступенчатая ультразвуковая очистка в ультрачистой воде. Удаление остатков СОЖ, металлической стружки и любых органических загрязнений.
Обработка поверхности
SLA-поверхность с шероховатостью Ra 1.8 мкм. Пескоструйная обработка крупным абразивом с последующим кислотным травлением — стандарт для ускоренной остеоинтеграции.
Координатный контроль
100% имплантатов проходят координатно-измерительную проверку перед упаковкой. Каждая партия — с протоколом валидации поверхности и геометрии.
Упаковка в чистой комнате
Финишная упаковка в контролируемой стерильной среде. Двойная упаковка с индикаторами целостности и срока годности.
Стерилизация и валидация
Гамма-стерилизация с валидацией дозы по ISO 11137. Каждая партия — с сертификатом стерильности и партионным трейсингом.
Объективные параметры площадки.
Цифры, которые верифицируются в ходе регулярных надзорных аудитов ISO 13485 и Swissmedic. Не маркетинговые формулировки — фактические параметры производственной линии.
Технологический стек.
Каждый компонент выбран по принципу медицинской чистоты и долгосрочной воспроизводимости. Без компромиссов между ценой и допусками.
Прецизионные ЧПУ-станки
Многошпиндельные токарно-фрезерные центры. Полный цикл от прутка до готовой геометрии без переустановки заготовки.
Титан Grade 5
Сплав Ti-6Al-4V повышенной прочности. Класс 5 по ASTM F136 — стандартный материал для долгосрочных имплантационных конструкций.
Координатно-измерительный контроль
КИМ-машины проверяют каждую партию имплантатов. Допуски жёстче медицинской нормы, протокол валидации хранится по каждой партии.
SLA-поверхность
Sandblasted Large grit Acid-etched — отраслевой стандарт остеоинтеграции. Микропористая структура ускоряет образование костной ткани.
Заводская упаковка стерильна на выходе.
Финишные операции — мойка, контроль и упаковка — выполняются в контролируемой среде. Каждая партия имеет журнал контроля, а двойная упаковка с индикатором целостности подтверждает стерильность до момента вскрытия.
- Контролируемая стерильная среда финишной упаковки
- Двойная стерильная упаковка с индикатором целостности
- Партионный трейсинг — каждая упаковка отслеживается
- Контроль микробной нагрузки и условий среды
Регуляторное соответствие.
Каждый сертификат — не разовая бумага, а основание для ежегодных надзорных аудитов. Регистрационные удостоверения и оригиналы доступны по запросу в офисе ROOTT СЗФО.
Система менеджмента качества медицинских изделий. Действующая сертификация.
Регламент Европейского союза для медицинских изделий 2017/745. Действующий сертификат.
Free Sale Certificate швейцарского регулятора. Право свободной продажи в Швейцарии.
Стандарт на сырьё — сплав Ti-6Al-4V (Grade 5) для имплантационных конструкций.