Потеря крестальной кости вокруг имплантатов уровня десны (tissue level) с абатментами с совпадающей платформой и имплантатов уровня кости (bone level) с коническими абатментами с переключением платформ в боковом отделе нижней челюсти: сравнительное исследование

Введение. На долгосрочную выживаемость остеоинтегрированных дентальных имплантатов влияет множество факторов. Среди них ключевым принципом остаётся сохранение крестальной кости. Цель этого сравнительного исследования — оценить потерю крестальной кости (CBL) вокруг имплантатов уровня десны (tissue level), восстановленных абатментами с совпадающей платформой, и имплантатов уровня кости (bone level), восстановленных коническими гибридными абатментами с переключением платформ, в области боковых моляров.

Результаты. Все имплантаты в обеих группах показали 100% выживаемость и успех через 1 год. Средняя CBL в группе I составила 0,8 мм (SD 0,85), средняя CBL в группе II — 0,18 мм (SD 0,48). Разница CBL между группами была статистически значимой (p < 0,001). Наибольшее среднее значение обнаружено в группе имплантатов уровня десны, наименьшее — в группе имплантатов уровня кости.

Заключение. С учётом ограничений, связанных с размером выборки, обе конструкции имплантатов показали минимальную CBL через 1 год после нагрузки. Имплантаты уровня кости с коническим гибридным соединением с переключением платформ показали меньшую CBL по сравнению с имплантатами уровня десны.

Ключевые слова: потеря крестальной кости, имплантаты уровня десны (tissue level), коническое соединение, переключение платформ, конус Морзе, имплантаты уровня кости (bone level)

Потеря крестальной кости (CBL) вокруг шейки дентальных имплантатов остаётся одной из самых частых проблем после установки имплантата и влияет на его дальнейший успех. Сохранение крестальной кости обеспечивает стабильность мягких тканей, что, в свою очередь, критически важно для долгосрочной выживаемости имплантата.

С CBL связывают несколько факторов: хирургическую травму при подготовке ложа и введении имплантата, уменьшенную толщину вестибулярной кости, уменьшенную толщину мягких тканей в зоне имплантации, напряжения от окклюзионных нагрузок в области шейки имплантата, локальную воспалительную реакцию вследствие микроподтекания в месте соединения имплантата и абатмента (IAJ) и восстановление биологической ширины (Feng et al. 2018; Macedo et al. 2016; Oh et al. 2002; Linkevicius et al. 2015).

Из этих факторов ключевую роль в CBL у шейки имплантата, по-видимому, играет микроподтекание в IAJ. Двухсоставные системы имплантатов широко применяются клиницистами для замещения отсутствующих зубов. Из-за ограниченной точности производства имплантаты и соответствующие им абатменты невозможно подогнать друг к другу идеально, в результате между двумя частями образуется микроскопический зазор — так называемый микрогэп. Свободное прохождение бактерий и продуктов их жизнедеятельности через микрогэп (микроподтекание) приводит к постоянному воспалению в IAJ, и с этим связывают CBL, которую обычно наблюдают вокруг шейки имплантата (Liu and Wang 2017).

Чтобы преодолеть эффект микроподтекания, предложено несколько конструкций имплантатов. Среди них — переключение платформ с использованием конуса Морзе/конического соединения или без него, использование обычных и уменьшенных диаметров имплантатов и изменение положения соединения имплантат–абатмент относительно гребня альвеолярной кости, как у имплантатов уровня десны (Atieh et al. 2010; Petrie and Williams 2005).

Смещая IAJ вертикально в надгребневое положение, как у имплантатов уровня десны, или горизонтально, как у имплантатов с переключением платформ, можно минимизировать эффект бактериального микроподтекания (Lago et al. 2018). Кроме того, соединения с конусом Морзе и конические соединения, которые обычно выполнены с переключением платформ, помогают устранить бактериальное микроподтекание за счёт эффекта холодной сварки у шейки имплантата, ограничивая «прокачивание» бактерий внутрь и наружу через IAJ (D'Ercole et al. 2015; Mishra et al. 2017; Moergel et al. 2016).

Поскольку рентгенологическая оценка — самый распространённый метод оценки успеха имплантации, концепция переключения платформ утвердилась, когда долгосрочная рентгенологическая оценка имплантатов широкого диаметра, восстановленных абатментами стандартного диаметра, показала минимальную CBL по сравнению с имплантатами, восстановленными ортопедическими компонентами того же диаметра (Lazzara and Porter 2006; Luongo et al. 2008; Vigolo and Givani 2009; Joda et al. 2015).

Сходные наблюдения получены и в отношении двухсоставных имплантатов уровня десны: многие исследования показали, что при их использовании CBL минимальна. Дополнительное преимущество имплантатов уровня десны — установка в одноэтапной операции, что сокращает общее время лечения за счёт более короткого периода заживления (Kim et al. 2008, 2018; Derks and Tomasi 2015).

Недавние модификации конструкций имплантатов и абатментов привели к появлению гибридных соединений, в которых одновременно присутствуют и конус Морзе, и обычный шестигранный/многогранный элемент противоротационных или направляющих пазов (Liu and Wang 2017).

При таком множестве конструкций соединений и различных протоколов установки имплантатов, насколько нам известно, существует очень мало рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих CBL у имплантатов уровня десны с совпадающей платформой и имплантатов уровня кости с переключением платформ и коническим/гибридным соединением. Цель данного исследования — сравнить рентгенологические изменения уровня кости между двумя конструкциями через 1 год после нагрузки.

Исследование проведено в амбулаторной клинике Национального исследовательского центра (Каир, Египет) с августа 2018 по ноябрь 2019 года; критерий включения — пациенты с отсутствием одного или нескольких зубов в боковом отделе нижней челюсти, нуждающиеся в имплантации. Этическое одобрение получено от комитета по этике и исследованиям Национального исследовательского центра, Каир, Египет (номер этического одобрения 20057). Исследование также выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Из исследования исключали лиц с любым известным системным заболеванием, влияющим на костный метаболизм, с плохой гигиеной полости рта, заболеваниями дёсен или пародонта, а также курильщиков.

Критерии включения. Лица в возрасте 22 лет и старше с отсутствием одного или нескольких зубов в боковом отделе нижней челюсти в течение не менее 6 месяцев, нуждающиеся в реабилитации несъёмными реставрациями с опорой на имплантаты. Все пациенты были некурящими. Зоны имплантации должны были иметь достаточную ширину и высоту кости для установки имплантатов без каких-либо процедур костной регенерации. Все пациенты дали согласие и были проинформированы о характере процедуры и требуемом периоде наблюдения.

Расчёт размера выборки. При нулевой гипотезе о разнице CBL между группами в 0,4 мм (Lago et al. 2018), для достижения мощности 95% при уровне значимости 0,05 с использованием двустороннего t-критерия рассчитан размер выборки 28 имплантатов в каждой группе. Для компенсации возможного выбывания пациентов или неудачи имплантации число скорректировано до 30 имплантатов на группу.

Распределение пациентов по группам и рандомизация. Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группа один — имплантаты уровня десны (Zimmer swiss plus, Zimmer Biomet, США) — включала 20 пациентов (12 женщин и 8 мужчин), которым установили 30 имплантатов; группа два — имплантаты уровня кости (Roott, Trate AG, Швейцария) — включала 14 пациентов (9 мужчин и 5 женщин), которым установили 30 имплантатов. Рандомизацию проводил статистик по заранее подготовленным таблицам рандомизации. Для подготовки таблиц использовали метод сбалансированных случайных перестановочных блоков, чтобы избежать дисбаланса между двумя группами с учётом переменных возраста, пола и плотности кости. Распределение выполнял исследователь, не участвовавший в первичной оценке пациентов и в хирургической процедуре; он получал для каждого пациента запечатанный конверт с назначением в одну из двух групп исследования. Конверт вскрывали во время операции. Только участники исследования были ослеплены относительно того, попадут ли они в группу уровня десны или уровня кости.

У всех пациентов собирали краткий медицинский и стоматологический анамнез, после чего проводили клинический осмотр. Выполняли визуальный осмотр интересующей области, подтверждая отсутствие местных состояний, препятствующих установке имплантата. Делали исходную цифровую периапикальную рентгенограмму (Diogra Optime, Sordex, Швеция) для исключения очагов, патологии или оставшихся корней в интересующей области. Затем в качестве заключительного обследования выполняли КЛКТ (Cranex® 3DX, SOREDEX, Швеция) для точной оценки доступного объёма кости по высоте и ширине.

Хирургические процедуры. Все хирургические и ортопедические процедуры в обеих группах выполнял один и тот же оператор по установленным протоколам. Все пациенты за 30 минут до операции получали профилактическую дозу амоксициллина 2 г (Augmentin, gsk, Великобритания) или клиндамицина 600 мг (Dalacin C, Pfizer, США) при аллергии на пенициллин, а также ибупрофен 400 мг (Brufen, Cairo pharmaceuticals, Египет). Приём антибиотика продолжали 3 дня после процедуры (Lago et al. 2018). Местную анестезию выполняли артикаина гидрохлоридом 4% с эпинефрином 1:200 000 (Articaine, Artinbsa, Испания). Полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты отслаивали через гребневой разрез. Имплантаты устанавливали по инструкции производителя после последовательного препарирования серией спиральных свёрл. Имплантаты в обеих группах устанавливали так, чтобы шероховатая поверхность имплантата находилась на уровне гребня кости (рис. 1a, 2a). К имплантатам уровня кости присоединяли формирователи десны, чтобы обеспечить одноэтапный хирургический протокол, аналогичный имплантатам уровня десны (рис. 1b, 2b). Для интраоперационного контроля делали периапикальные рентгенограммы. Мягкие ткани ушивали пролен 5–0 (Ethicon, Johnson and Johnson, США). Всем пациентам давали инструкции по гигиене полости рта. Швы снимали через 1 неделю после процедуры. Всего установлено 30 имплантатов уровня десны swiss plus (Zimmer swiss plus, Zimmer Biomet, США) диаметром 3,7, 4,1 и 4,8 мм и длиной от 8 до 12 мм. Всего установлено 30 имплантатов уровня кости roott (Roott, Trate AG, Швейцария) диаметром 3,8, 4,2 и 4,8 мм и длиной 8–12 мм. Все имплантаты оставляли для заживления минимум на 2 месяца до ортопедической нагрузки.

После успешной остеоинтеграции все имплантаты восстанавливали соответствующими абатментами и нагружали металлокерамическими коронками с цементной фиксацией (рис. 1c, d, 2c, d).

Рентгенологическая оценка. Для оценки изменений уровня крестальной кости после нагрузки имплантатов каждому пациенту выполняли две цифровые периапикальные рентгенограммы по методике параллельных лучей. Первую рентгенограмму делали сразу после восстановления каждого имплантата, вторую — через 12 месяцев. Снимки выполняли на рентгеновском аппарате (Progeny, Midmark, США) с использованием DIGORA™ Optime UV (Soredex, Финляндия). Использовали пластину Digora «размера 2» с держателем и рентгенологическим шаблоном для стандартизации угла и положения держателя при последующих исследованиях.

Оценку проводили в программе Digora for windows 2.5 (Soredex, Финляндия). Калибровку каждой рентгенограммы выполняли, используя диаметр имплантата в качестве эталона (Lago et al. 2018; Moergel et al. 2016). В группе уровня кости ориентиром для измерений служила платформа имплантата. От платформы имплантата проводили перпендикулярную линию до наиболее коронального контакта имплантата с костью. Расстояние между платформой и первым контактом имплантата с костью измеряли мезиально и дистально с точностью до 0,1 мм.

В группе уровня десны, поскольку платформу имплантата нельзя точно определить на рентгенограмме, в качестве референсной области мы решили выбрать канал винта абатмента. Эта область выглядит на снимке как ореол. Референсную линию отмечали по первому витку резьбы винта абатмента, который соответствовал переходной зоне между гладкой и шероховатой поверхностями имплантата. Затем в этой переходной зоне проводили референсную линию, и измерения выполняли от неё аналогично группе уровня кости (рис. 3a, b). В обеих группах для каждого имплантата вычисляли среднее мезиального и дистального измерений. Для определения CBL рассчитывали разницу между показателями исходной рентгенограммы и рентгенограммы через 12 месяцев. У пациентов, получивших более одного имплантата, рассчитывали среднюю CBL каждого имплантата. Те же шаги повторяли с каждой рентгенограммой (Guerra et al. 2014; Pellicer-Chover et al. 2016). Все измерения выполнял челюстно-лицевой рентгенолог с 14-летним опытом; дважды, в 2 отдельные сессии с интервалом 2 недели. По измерениям, не совпавшим при втором считывании, консультировались со вторым исследователем для согласования правильного значения.

Статистический анализ. Для каждой группы в каждом тесте рассчитывали среднее и стандартное отклонение. Нормальность распределения данных проверяли критериями Колмогорова–Смирнова и Шапиро–Уилка. Данные показали непараметрическое (ненормальное) распределение. Для сравнения двух групп в несвязанных выборках использовали критерий Манна–Уитни. Для сравнения двух групп в связанных выборках использовали критерий Уилкоксона. Уровень значимости установлен на p ≤ 0,05. Статистический анализ выполнен в IBM® SPSS® Statistics версии 20 для Windows.

Среди всех пациентов, обследованных с августа 2018 по ноябрь 2019 года, 34 пациентам установлено в общей сложности 60 имплантатов; пациенты были случайным образом разделены на две группы. Группа I (уровень десны) включала 20 пациентов (12 женщин и 8 мужчин) со средним возрастом 38,8 года, которым установили 30 имплантатов. До нагрузки имплантатов один пациент (2 имплантата) был исключён из исследования из-за выбывания. Группа II (уровень кости) включала 14 пациентов (10 мужчин и 4 женщины) со средним возрастом 37,2 года, которым установили в общей сложности 30 имплантатов. Все пациенты были некурящими и не имели медицинских противопоказаний к установке дентальных имплантатов (рис. 4).

Клинические результаты. Все имплантаты зажили без осложнений. Один пациент выбыл из группы I в период наблюдения. Все остальные имплантаты показали выживаемость и успех 100%. Клинически признаков воспаления или кровоточивости при зондировании не было. Пациенты сообщили о полной удовлетворённости реставрациями на имплантатах.

Рентгенологические результаты. Оценена средняя CBL после нагрузки имплантатов в обеих группах. В группе уровня десны средняя CBL составила 0,8 мм (SD 0,85), в группе уровня кости — 0,18 мм (SD 0,48). Разница средних CBL между группами была статистически значимой (p < 0,001). Наибольшее среднее значение обнаружено в группе уровня десны, наименьшее — в группе уровня кости (рис. 5).

Оценка потери крестальной кости вокруг дентальных имплантатов является предметом обширных исследований, поскольку это главный фактор прогноза и долгосрочной выживаемости дентальных имплантатов.

Самые ранние исследования показали, что ожидаемая CBL составляет 1,5 мм в первый год функционирования и менее 0,2 мм в последующие годы, и это считалось критерием успешного имплантологического лечения (Brånemark et al. 1977; Adell et al. 1981; Laney et al. 1997). Последовавшие недавние исследования показали, что через 3 года функционирования суммарная интерпроксимальная, клиническая и рентгенологическая потеря кости была рассчитана ниже 0,5 мм независимо от поверхности или конструкции имплантата (Abrahamsson and Berglundh 2009; Lang and Jepsen 2009).

В нашем исследовании группа I включала пациентов, получивших имплантаты уровня десны, установленные так, что граница между гладкой и шероховатой поверхностью находилась на гребне кости. Ранние исследования CBL вокруг имплантатов уровня десны показали, что гребень кости ремоделируется до 1 мм ниже границы шероховатой/гладкой поверхности имплантата через 1–2 года после нагрузки (Buser et al. 1988, 1990). В годичном рентгенологическом исследовании Brägger et al. (1998) показали, что первоначальная потеря кости во время заживления и ранней функциональной нагрузки имплантатов уровня десны составляет около 0,8 мм.

В сравнительном исследовании Hänggi et al. (2005) сопоставили две конструкции имплантатов уровня десны — с гладкой шейкой 2,8 мм и 1,8 мм. Среди 201 установленного имплантата средняя CBL через 1 год после нагрузки составила 0,5 мм и 0,7 мм соответственно в каждой группе, причём большая часть потери происходила в ранней фазе заживления до подсоединения абатментов. Fernández-Formoso et al. (2012) показали среднюю CBL 0,4 мм через 1 год после нагрузки имплантатов уровня десны. Lago et al. (2018), оценив 100 установленных имплантатов уровня десны при наблюдении 5 лет после нагрузки, показали среднюю CBL 0,61 мм (± 0,73) относительно исходных измерений.

Недавний систематический обзор и метаанализ, оценивавший влияние положения соединения имплантат–абатмент на потерю крестальной кости при разных конструкциях имплантатов и протоколах установки, показал, что имплантаты уровня десны демонстрируют среднюю CBL 0,68 мм в ранний период заживления и ещё 0,1 мм CBL после подсоединения абатмента, с суммарной потерей кости 0,69 мм (± 0,54) (Saleh et al. 2018). Наши результаты показали среднюю CBL 0,82 мм через 1 год после нагрузки, что совпадает с исследованием Brägger et al. (1998) и находится в том же диапазоне, что и многие опубликованные исследования CBL вокруг имплантатов уровня десны.

Использование в IAJ систем конического соединения абатмента с переключением платформ рассмотрено в литературе. Утверждается, что при такой системе крепления риск бактериального микроподтекания в IAJ можно минимизировать, тем самым замедляя или предотвращая бактериальную колонизацию (Tesmer et al. 2009).

Kütan et al. (2015) в рандомизированном контролируемом исследовании показали, что средняя CBL через 3 года нагрузки имплантатов, восстановленных с соединением конус Морзе, составляет от 0,5 до 1,21 мм в зависимости от того, установлены ли имплантаты на уровне гребня кости, как в нашем исследовании, или на 1 мм ниже гребня. Хотя у имплантатов, установленных на 1 мм ниже гребня, резорбция была больше, потеря кости не достигала первого витка резьбы имплантата, в отличие от имплантатов в эквикрестальном положении, что поддерживает гипотезу о том, что установка имплантатов с соединением конус Морзе на 1 мм ниже гребня кости помогает защитить маргинальную кость.

В клиническом исследовании с дизайном split mouth Al Amri et al. (2017) показали, что средняя CBL через 3 года нагрузки имплантатов с соединением конус Морзе, установленных эквикрестально или на 2 мм субкрестально, составила 0,45 ± 0,2 и 0,3 ± 0,2 мм соответственно. В нашем исследовании средняя CBL через 1 год нагрузки в группе II составила 0,18 мм, что согласуется с большинством опубликованных данных: Moergel et al. (2016) (0,12 ± 0,42 мм), Kielbassa et al. (2009) (0,30 ± 0,16 мм), Canullo et al. (2010) (0,37 ± 0,12 мм) и Pieri et al. (2011) (0,20 ± 0,17 мм).

В ряде публикаций показано отсутствие разницы в изменениях уровня крестальной кости между абатментами с переключением платформ и с совпадающей платформой (Crespi et al. 2009; Kielbassa et al. 2009; Enkling et al. 2011; Dursun et al. 2012). Однако многие систематические обзоры сообщили о значимо меньшей потере кости у имплантатов, восстановленных с переключением платформ, по сравнению с совпадающей платформой (Annibali et al. 2012; Herekar et al. 2014; Strietzel et al. 2015; Chrcanovic et al. 2015; Santiago et al. 2016).

Наши результаты, по-видимому, согласуются с этим: было очевидно, что имплантаты группы два, восстановленные коническими гибридными абатментами с переключением платформ, имели меньшую CBL, чем имплантаты группы I. По данным Mangano et al. (2009), сочетание переключения платформ с внутренним соединением улучшает распределение напряжений в IAJ и повышает механическую стабильность в дополнение к минимизации микроподтекания.

Мы полагаем, что гибридная конструкция, применённая в использованной в этом исследовании системе имплантатов уровня кости, обеспечила абатменту большую стабильность при циклической нагрузке, что дополнительно способствовало минимальной потере кости в этой группе. Это согласуется с результатами Sammour et al. (2019), показавшими, что конические гибридные абатменты обладают лучшей стабильностью при циклической нагрузке, чем соединения с внутренним шестигранником.

Стоит отметить, что для оценки CBL в этом исследовании использовалась только цифровая периапикальная рентгенография — в соответствии с рекомендациями Американской академии челюстно-лицевой радиологии, которая считает её методом выбора для послеоперационной оценки при отсутствии клинических признаков и симптомов. КЛКТ не подходит для оценки маргинальных изменений вокруг дентальных имплантатов из-за полосчатых артефактов вокруг титановых конструкций, которые могут маскировать любые незначительные изменения кости (2012).

Одним из ограничений этого исследования был короткий период наблюдения — 1 год. Более длительное наблюдение помогло бы точнее выявить реакцию кости на разные конструкции и протоколы установки. Кроме того, третья группа с имплантатами уровня кости и абатментами с совпадающей платформой помогла бы дополнительно подтвердить результаты этого исследования.

И имплантаты уровня десны с абатментами с совпадающей платформой, и имплантаты уровня кости с коническими гибридными абатментами с переключением платформ, по-видимому, сохраняют уровень крестальной кости вокруг шейки имплантата. Обе конструкции продемонстрировали CBL через 1 год после нагрузки. Разница средней CBL между группами оказалась статистически значимой. Имплантаты уровня кости с коническим гибридным соединением с переключением платформ показали меньшую CBL по сравнению с имплантатами уровня десны. Однако это, по-видимому, не имело клинических последствий. Для дальнейшей оценки реакции кости на разные конструкции соединений и протоколы установки нужны дополнительные исследования с более длительным периодом наблюдения и большей выборкой.

Сокращения: CBL — потеря крестальной кости; IAJ — соединение имплантата и абатмента. Финансирование: за счёт собственных средств авторов. Этическое одобрение и согласие на участие: одобрено этическим комитетом Национального исследовательского центра; все пациенты подписали согласие на участие в исследовании; номер этического одобрения 20057. Согласие на публикацию: использована институциональная форма согласия, представленная этическому комитету до одобрения. Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Вклад авторов: MS был оператором во всех случаях, выполнял хирургические и ортопедические процедуры и написал рукопись; AS выполнял анализ данных и измерения на рентгенограммах, а также участвовал в подготовке рукописи; все авторы прочитали и одобрили рукопись. Доступность данных и материалов: наборы данных, использованные и/или проанализированные в исследовании, доступны у автора для переписки по обоснованному запросу. Благодарности: авторы благодарят д-ра Mohamed Mounir, преподавателя хирургической стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, за помощь в рандомизации и распределении пациентов по группам, и д-ра Yara Rabie Helely, преподавателя челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета, за помощь в рентгенологических измерениях. Получено: 1 октября 2020. Принято: 22 октября 2020. Список из 48 источников — в оригинальной публикации.