Резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP): двухсоставные имплантаты ROOTT R

SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) — резюме по безопасности и клинической эффективности, которое производитель имплантируемых изделий класса IIb обязан публиковать по регламенту ЕС 2017/745 (MDR). Документ даёт публичный доступ к основным сведениям о безопасности и клинической эффективности изделия и не заменяет инструкцию по применению.

Регистрационные данные: производитель TRATE AG, единый регистрационный номер SRN CH-MF-000019071; базовый UDI-DI 76300538ROOTTRTX; класс изделия IIb; первый сертификат CE выдан в 2012 году; уполномоченный представитель в ЕС — TRATE UAB (Каунас, Литва), SRN LT-AR-000002509; нотифицированный орган — BSI Group The Netherlands B.V. (2797).

Специального отбора пациентов не было: критерии включения и исключения соответствовали обычной повседневной практике. Всего с 2013 по 2015 год установлено 653 имплантата ROOTT R у 251 пациента (104 мужчины и 147 женщин; средний возраст 52 года, диапазон 21–88). На одного пациента приходилось от 1 до 6 имплантатов (максимум 11). Все имплантаты прошли 5-летнее наблюдение; 136 имплантатов установлены по протоколу отсроченной нагрузки, 115 — немедленной.

Кумулятивная выживаемость имплантатов ROOTT R за 5 лет — 98,15 %, при том что у 88 пациентов (35 %) имелись противопоказания. Ранние послеоперационные осложнения отмечены у 9,5 % пациентов: боль — 36 пациентов (14,3 % как послеоперационный симптом), инфекция — 4 (1,6 %), значимая потеря высоты альвеолярного гребня — 3 (1,2 %), несоблюдение гигиены — 2 (0,8 %), парестезия — 1 (0,4 %). Нежелательных явлений, непредвиденных побочных эффектов и осложнений за 5 лет наблюдения не зарегистрировано.

Для сравнения документ приводит типичную по литературе выживаемость дентальных имплантатов через 5 лет — свыше 95,6 %. Корректирующих действий по безопасности на рынке (field safety corrective actions) в отношении изделий не проводилось.

На сайте производителя также опубликованы SSCP по линейке ROOTT CS (версия 5 от 21.01.2026) и по абатментам ROOTT R (версия 9 от 28.02.2025). Дилер ROOTT СЗФО приводит здесь только резюме; обязательства по содержанию документа несёт производитель.